近期,岚皋县市场监管局对辖区内取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构进行了全覆盖检查。
执法人员重点查验和核实了采购和使用的定制式义齿产品购进企业相关资质和购进渠道、产品的《医疗器械注册证书》及留存备查情况、定制式义齿验收记录及相关购进票据、定制式义齿质量追溯记录(包括患者、产品及供货者等信息)、定制式义齿相关档案(包括供货单位及产品的合法资质证明材料、产品标签或说明书以及使用记录,确保定制义齿的可追溯性)。
通过检查,该县5家定制义齿使用单位均从合法具有资质的生产企业定制,进货渠道合法,个别单位存在索证索票、购进验收、质量追溯等管理不规范的现象。针对存在的违规行为,该局已责令其限期整改。