为进一步规范我县药品和化妆品流通秩序，强化安全风险防控，落实企业质量安全主体责任和监管部门监督管理责任，全面提升全县药品和化妆品质量安全保障水平，按照安康市食品药品监督管理局《关于印发安康市2017年药品和化妆品流通监管工作方案的通知》（安食药监发〔2017〕54号）要求,结合我县实际，制定本方案。

一、工作目标

坚持以问题为导向，以解决系统性风险为目标，针对药品、化妆品流通领域存在的主要风险，扎实开展监督检查工作，实现辖区内本年度无重大药品、化妆品流通质量安全事故发生。做到辖区内药品经营企业GSP认证跟踪检查100%覆盖，整改到位率100%；特殊管理药品经营企业检查覆盖率100%；对麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品经营企业至少每半年飞行检查一次；辖区内县级及以上公立医疗机构检查覆盖率100%；对大型商场、批发市场等重点区域内化妆品经营企业定期巡查。

二、主要任务

（一）县局负责组织实施全县药品和化妆品流通环节监督检查工作。县局对全县范围内的药品批发企业的监督检查采取飞行检查的方式，覆盖率100%；对各镇药品和化妆品流通环节监督检查工作进行督查，做到全覆盖；对药品零售企业、零售连锁企业门店采取飞行检查的方式开展监督检查，覆盖率达到30%；负责对县级医疗机构（县医院、县中医医院、计划生育服务站和疾控中心）的监督检查工作；对医疗机构药房和化妆品经营使用单位，采取有重点的抽查。以上检查结合日常监管和专项整治同步推进。

（二）各镇市场监管所负责实施本所辖区内的药品和化妆品流通环节监督检查工作，监督检查要结合日常监管一并开展，对辖区内药品零售企业、零售连锁企业门店、医疗机构药房监督检查覆盖率必须达到100%，对化妆品经营使用单位的监督检查每年不低于1次。

三、工作重点

（一）药品批发企业：对“两票制”政策的实施情况开展监督检查，重点打击挂靠走票、货账票证不一致、数据造假等突出问题，重点规范含特殊药品复方制剂、冷链药品等购销渠道管理问题。

（二）药品零售（连锁）企业：重点整治超范围经营、非法回收药品、货账票证不一致、数据造假等违法违规行为，重点规范购进药品未索取发票、执业药师挂证、处方药和含特殊药品复方制剂销售不规范等管理问题。

（三）医疗机构药房：重点检查公立医疗机构“两票制”政策的实施情况，重点规范药品购进渠道、合法票据、购进验收记录、阴凉和冷藏及冷冻药品（疫苗）储存条件、特殊药品、不良反应事件上报等管理问题。

（四）化妆品经营使用单位：重点检查其经营使用化妆品索证索票、质量合格证、供货企业资质等情况。加强对重点环节、重点场所和重点区域日常监管力度，形成长效监督管理机制，促进企业诚信经营。

（五）根据举报线索实施的监督检查：重点核查举报反映的违法违规情况。

四、工作要求

（一）加强领导。为确保本次整治工作顺利开展，县局成立药品和化妆品流通监管工作整治领导小组，组成人员如下：

组  长：戴高涛  局长

副组长：熊泽元  总工程师

刘  军  综合执法大队负责人

成  员：李森伟  许运豆  周海燕

领导小组下设办公室设在县局药械保化监管股，李森伟兼任办公室主任，负责整治日常工作协调，数据汇总和上报工作，领导小组负责各镇工作开展情况进行督查检查，请各镇所于2017年5月8日将整治方案报县局药械保化监管股。

（二）高度重视。各镇所要对县局安排的年度监督检查任务做到科学计划、统筹安排、认真组织、责任明确，切实把监督检查与其他各类检查有机结合起来，确保年度监督检查工作按时完成、取得实效。

（三）加强宣传。各镇所、局机关各股室要加强正面宣传，充分利用报纸、广播、网络、电视等多种手段，做到及时准确、公开透明。深入社区、乡村、广场、企业等，广泛宣传药品和化妆品法律法规，增强公众的药品及化妆品安全意识和自我保护能力。营造人人关注药品化妆品安全、广泛参与药品化妆品监管的良好社会氛围。